위기대응 의료제품 유통개선조치

□ 유통개선조치 사항

○ (법률 근거)「공중보건 위기대응법」제19조

○ (조치 대상자) 의료기기 제조업자, 약국, 편의점, 판매업자(도매상* 및 체인공급업자)

* 의료기기 판매업자(의약품 도매상 포함) 중 도매상

○ (조치 대상 제품) 위기대응 의료제품으로 지정된 ‘코로나19 검사를 위한 항원검사 방식의 진단시약’ 중 개인용‧전문가용 제품

○ (유통개선 조치 내용)

<개인용 제품>

구분	조치사항
제조업자	【기존 조치사항】 ‧ 대용량 포장 단위(20T이상)로 제조하여 판매 * 생산 준비 상황 등을 고려하여 3일간 유예(2.16까지) ‧ 출하 시 식약처의 사전 승인을 받아 판매. * 수출물량은 기 계약분에 한하여 판매 가능 ‧ 공공분야 물량은 조달청 계약에 따라 판매 ‧ 식약처장이 요청하는 바에 따라 유통개선 조치 결과 보고 【추가 조치사항】 해당없음
판매업자 (약국‧편의점 제외)	【기존 조치사항】 ‧ 약국 또는 편의점*으로만 판매 * 조치 시작일 이전에 입고된 재고물량의 개인 소비자 판매는 재고 소진 시까지 판매 가능. 다만, 온라인 판매는 3일간만 유예(2.16까지) * 식약처장이 정하는 편의점 : 미니스톱. 세븐일레븐, 스토리웨이, 이마트24, 씨스페이스, CU, GS25 ‧ 식약처장이 요청하는 바에 따라 유통개선 조치 결과 보고 【추가 조치사항】 해당없음
약국‧편의점	【기존 조치사항】 ‧ 1인 1회 구입 개수를 5개 이하로 제한하여 판매 ‧ 낱개로 소분하여 판매 가능. 이 경우 낱개 판매 매뉴얼 준수 ‧ 온라인 판매 금지 ‧ 식약처장이 명하는 경우 다음날 12시까지 유통개선 조치 결과 보고 【추가 조치사항】 ‧ 약국과 편의점은 소비자 판매가격을 개당 6,000원(부가세포함)으로 판매(2월 15일 ~ 3월 5일) ※ 자가검사키트 제조업체에서 소량 포장단위로 기 공급한 제품은 적용 제외
도매상*· 체인공급업자	【기존 조치사항】 해당없음 【추가 조치사항】 ‧ 식품의약품안전처장이 정하는 단위로 나누어 판매 ‧ 식약처장이 명하는 경우 다음날 12시까지 유통개선 조치 결과 보고
* 의료기기 판매업자(의약품 도매상 포함) 중 도매상

<전문가용 제품>

구분	조치사항
판매업자	【기존 조치사항】 ‧ 전문가가 아닌 개인 소비자에게 판매 금지(온라인‧오프라인) ‧ 식약처장이 명하는 경우 다음날 12시까지 유통개선 조치 결과 보고 【추가 조치사항】 해당없음

○ (조치 기간)  ※ 시행 상황 모니터링 결과에 따라 변동 가능

· 기존 조치사항 : ‘22. 2. 13.(일) ~ ’22. 3. 5.(토)

· 추가 조치사항 : ‘22. 2. 15.(화) ~ ’22. 3. 5.(토)

○ (위반시 처분) 2년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처할수 있음